25.06 18:00-20:00
Pieteikties
Brīvo vietu skaits: 2
Puse no pasaules iedzīvotājiem ir pakļauta malārijas riskam; malārijas dēļ ik gadu mirst ap 800 000 cilvēku, lielākā daļa no tiem ir līdz piecus gadus veci bērni, kuri dzīvo Āfrikā, sub-Sahāras reģionā.
Vakcīnas RTS,S apjomīga 3. fāzes pētījuma pirmie rezultāti, kas 18. oktobrī tika publicēti tiešsaistes izdevumā New England Journal of Medicine (NEJM), apliecina, kamalārijas kandidātvakcīna bērniem Āfrikā nodrošina nozīmīgu aizsardzību pret simptomātiskām un smagām malārijas formām un tai ir atbilstošs drošības un panesības profils. Šie rezultāti tika publiskoti 18. oktobrī Sietlā, Malārijas Forumā, ko organizēja Bila un Melindas Geitsu Fonds.
Bērni vecumā no 5 līdz 17 mēnešiem
Pētījums, kas notika Āfrikas sub-Sahāras reģiona 7 valstīs izveidotos 11 pētījuma centros, uzrādīja, ka trīs vakcīnas RTS,S devas bērniem samazina risku ciest no klīniskas malārijas, kā arī smagas malārijas formām attiecīgi par 56% un 47%. Šie rezultāti ir iegūti, analizējot datus, kas saņemti par pirmajiem 6 000 bērniem (5 – 17 mēnešus veciem) 12 mēnešus ilgā laika posmā pēc vakcinācijas. Malārijas klīniskās izpausmes ir izteikts drudzis un drebuļi. Slimība var ātri progresēt līdz smagai malārijas formai, nopietni skarot asinsrades sistēmu, smadzenes vai nieres un ļaunākajā gadījumā būt pat fatāla. Šie 3. fāzes rezultāti saskan ar iepriekš iegūtajiem 2. fāzes rezultātiem.
Zīdaiņi vecumā 6 līdz 12 nedēļām
Pētījums turpinās, un efektivitātes un drošības rezultāti 6 - 12 nedēļas vecu zīdaiņu grupā tiek sagaidīti 2012. gada beigās. Šie rezultāti sniegs izpratni par RTS,S malārijas kandidātvakcīnas efektivitātes profilu tieši šajā vecuma grupā kā klīniskas, tā smagas malārijas gadījumā.
Kombinētie dati par zīdaiņiem vecumā no 6 - 12 nedēļām un bērniem no 5 - 17 mēnešiem
Ir veikta analīze par novērotajām smagās malārijas epizodēm visiem 15 560 pētījumā iesaistītajiem zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 nedēļām līdz 17 mēnešiem. Šie rezultāti uzrāda 35% efektivitāti visā kontroles periodā, kura ilgums bija no 0 – 22 mēnešiem (vidēji – 11, 5 mēneši).
Ilgtermiņa efektivitāte
Malārijas kandidātvakcīna RTS,S aizvien atrodas attīstības stadijā. Turpmākā informācija par vakcīnas sniegtās aizsardzības ilgtermiņa efektivitāti 30 mēnešus pēc 3. devas saņemšanas būs pieejama 2014. gada beigās. Tie būs pētījumos balstīti pierādījumi nacionālajām sabiedrības veselības un zāļu tirgus uzraudzības institūcijām, kā arī starptautiskajām sabiedrības veselības organizācijām, kas ļaus izvērtēt kā RTS,S vakcīnas sniegtos ieguvumus, tā arī riskus.
Drošība
Vispārējais nopietnu blakusparādību biežums šajā pētījumā ir līdzīgs abām grupām – grupā, kas saņēma RTS,S kandidātvakcīnu, tas bija 18%, bet grupā, kas saņēma kontroles vakcīnu – 22%.
Atšķirības blakusparādību biežuma rādītājos abās grupās tika novērotas tādu specifisku gadījumu jomā kā, piemēram, krampji un meningīts, un tie bija augstāki grupā, kas saņēma kandidātvakcīnu. Tiek uzskatīts, ka krampji ir saistīti ar drudzi, savukārt meningītam nav saistības ar ievadīto vakcīnu. Šiem specifiskajiem gadījumiem arī turpmāk tiks pievērsta īpaša uzmanība, un papildu informācija par RTS,S kandidātvakcīnas drošības profilu tuvāko trīs gadu periodā tiks būtiski papildināta.
Tsiri Agbenjega, vadošais pētnieks un Klīnisko pētījumu sadarbības komitejas priekšsēdētājs: „Strādājot malārijas izpētē vairāk nekā 25 gadus, es varu apliecināt, cik sarežģīti ir bijis panākt progresu cīņā pret šo slimību. Skumji, bet daudzi ir atkāpušies malārijas priekšā, akceptējot to kā neizbēgamu Āfrikas realitātes faktu. Taču tā tas nedrīkstētu būt! Starptautiskās sabiedrības pastiprināta interese par malāriju un nupat publiskotie zinātniskie pierādījumi ir kā jauna cerība tam, ka malāriju tomēr iespējams kontrolēt.”
Endrjū Vitijs, GSK uzņēmumu grupas prezidents: ”Šie dati sniedz pārliecību, ka mūsu rokās ir pasaulē pirmā malārijas vakcīna, kas var potenciāli uzlabot to bērnu izredzes, kuri dzīvo Āfrikā, malārijas endēmiskajos reģionos. Malārijas vakcīna, papildus jau esošajiem kontroles „instrumentiem” – pretodu tīkliem virs guļasvietām un dažādiem insektus atbaidošiem aerosoliem, var potenciāli novērst miljoniem šīs slimības gadījumu. Sasniegtie rezultāti ir apliecinājums daudzu zinātnieku neatlaidībai un pārliecībai. Tajā pašā laikā vakcīnas izstrāde līdz šai stadijai ir tikai puse no ceļa uz mērķi, tāpēc GSK turpinās malārijas izpētes darbu un, kas pats svarīgākais, nodrošinās, lai šī vakcīna sasniegtu tos, kuriem tā visvairāk vajadzīga.”
Bils Geitss, Bila un Melindas Geitsu Fonda līdzpriekšsēdētājs: „Vakcīna ir vienkāršākais, izmaksu ziņā efektīvākais veids, kā glābt dzīvības. Šie rezultāti apliecina sadarbības spēku, kas spējis radīt malārijas vakcīnu, kam ir potenciāls pasargāt no šīs smagās slimības miljoniem bērnu.”
Vakcīnas attīstība ir veikta, sadarbojoties GSK un PATH Malārijas vakcīnas Iniciatīvai (Malaria Vaccine Initiative – MVI) un piesaistot ievērojamus izpētes centrus Āfrikā. Visas šīs puses ir pārstāvētas Klīnisko pētījumu sadarbības komitejā, kas ir atbildīga par pētījuma vadību.Lielāko finansējumu šīs vakcīnas klīniskajai attīstībai ir devis Bila un Melindas Geitsu Fonds, ko tas mērķdotācijas veidā ir piešķīris Malārijas vakcīnas Iniciatīvai. Augstākminēto organizāciju pārstāvju paplašināta komanda, ieskaitot Eiropas, Ziemeļamerikas un Āfrikas zinātniekus, turpina strādāt pie RTS,S vakcīnas. Ja šo vakcīnu apstiprinās attiecīgās par zāļu un vakcīnu reģistrāciju un uzraudzību atbildīgās institūcijas un rekomendēs Pasaules Veselības organizācija, tā tiks izmantota Āfrikas bērnu aizsardzībai, jo viņi ir visvairāk riskam pakļautā grupa.
Ja nepieciešamie pierādījumi (ieskaitot 3. fāzes pētījuma drošības un efektivitātes datus) tiks novērtēti kā pietiekami, saskaņā ar PVO norādījumiem, rekomendācijas par vakcīnas ieviešanu varētu tikt publiskotas 2015. gada sākumā. Tās, savukārt, varētu pavērt ceļu Āfrikas valstu lēmumiem par vakcīnas iekļaušanu to nacionālajās imunizācijas programmās.
Papildu avoti:
http://www.gsk.com/media/pressreleases/2011/2011-pressrelease-676305.htm
http://www.gsk.com/media/malaria.htm
http://www.who.int/dg/speeches/2011/malaria_forum_17_10/en/index.html